生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,已经得到国家层面的高度重视,国家出台了一系列政策和规划,如《“十四五”医药工业发展规划》和《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,进行战略引领。生物医药产业也是各个省市重点发展和积极争取的产业,但对行业和企业的理解缺乏深刻认知,在打造生物医药主题园区时往往出现错误和疏漏,导致载体空间难以使用,以至于招商失败。因此从企业的生产端出发,结合企业的生产工艺和载体需求,总结出生物医药园区的打造要点,以便更好服务企业生产和项目招商。
双回路供电系统+独立电源
生物制药行业一般为一、二类供电负荷,对供电系统要求高。配电系统的不完善会给企业带来巨大的经济损失。例如正在进行疫苗分装的分装线遭遇停电,可能会烧坏灭菌隧道;培养的各种细胞会因供电问题造成细胞的死亡,直接导致生产中断;冻干设备若停电2h可能会导致产品报废。因此应采用双回路供电,即由两条线路供电,并且要求设置两个独立电源,加一台再设置一台备用发电机,以备应急之需,给生物医药企业生产提供双保险。
废水、废气、固废的独立管线
生物医药产业产污节点多、污染因子多、污染防治措施工艺复杂,在建设过程中需全面考虑废气、废水、固废的排放控制、检测和监控。为此需要设计独立新风进出管道,独立生物废水废液排污管道。集中处理生物类污水,生物活性废液进入收集池及集中灭活系统,污水站要达到2级排放标准。同时在园区建筑设计阶段就需要提前预估企业的数量,为每家企业预留预设独立到户的废水处理管道设置点,实现一对一的监控。
厂房需求
1、层高。个别临床前期研发、医疗器械、生物材料类企业没有层高要求,生物医药类企业要求主厂房层高6-7m或7m以上,办公楼层及研发试验楼层高可放宽至4.5-5.4m。
2、整层空间通透。整层不做实体墙分割,便于后期根据生产工艺需求进行二次分割和净化装修。
3、客货分离,人物分离。设置多个电梯,客梯和货梯分开设置,确保人物流分开,样本流、样品流与废物流独立,保证最基本的生物安全防护的同时,降低污染与交叉污染的风险。
4、承重。承重需考虑超低温液氮罐、灭菌罐、冻干机的重量,会有局部承重要求,根据实际设备情况做荷载计算与结构设计。
5、层数。部分企业要求独栋建筑一般不超过5层,每层面积在1000-2000㎡,生产厂房层高7m以上。
服务平台
1、质检平台、分析测试、药物代谢及药代动力学服务、异常毒性、无菌检测、菌种鉴定等服务、基因测速CRO平台。
2、设备、耗材的园区集中采购、园外进出口的供应链等一体化供应链解决方案服务、CSO销售服务平台。
4、GMP设计、GMP验证、GMP咨询等第三方平台。
6、第三方物流、第三方仓储平台(易燃易爆危化品及压力气体)。
典型案例:国盛产投宝山药谷
项目地处宝山罗店,区位交通便捷,距离上海人民广场仅25公里,距离张江50公里,与上海各主要商务产业节点均在一个小时车程范围内。结合本身M1用地的属性,项目准确锁定了“生产”属性,定位瞄准在“生物制品、高端医疗器械、原创新药”的生产制造环节,包括了研发、中试、生产分区功能,尤其是着眼于整个长三角医药产业布局来讲,是清晰而且具备竞争力的。
几个细节:一个是考虑到医药所需要的恒温恒湿等环境要求,供电方面采用了双回路供电,杜绝生产中断电事故的可能性;二是在层高方面,主力的生产车间的层高在6-7米之间,而承重则达到一楼2T/㎡,楼上1T/㎡,适用于医药生产需配备大型设备如反应釜、检测设备等的需求;另外,针对药企特点,还配备了通风、蒸汽、供水、排污、应急事故池等等必须的设施设备。
服务上,宝山药谷也针对医药建立了相应的专业技术服务中心,提供包括公共实验室、实验动物中心、合规注册咨询中心等,为医药企业解决核心难题。
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